ಸಿಇ/ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಬಂಧಿಸುವ ಆವರಣಗಳು: ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಅನುಸರಣೆ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ

CE/FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಬಂಧಕ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದರಿಂದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಕ ಚೌಕಟ್ಟುಗಳಿಗೆ ನಿಮ್ಮ ನಿಖರವಾದ ಅನುಸರಣೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಈ ಅನುಸರಣೆಯ ಮೂಲಕ ನೀವು ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತೀರಿ. ಈ ಬ್ಲಾಗ್ ಪೋಸ್ಟ್ ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳು-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ ಸಮಗ್ರ ಅನುಸರಣೆ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶಗಳು

• ಆಮದುದಾರರು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಸಿಇ ಮತ್ತು ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಪಾಲಿಸಬೇಕು. ಇದು ಸುರಕ್ಷಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
• CE ಮತ್ತು FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಎರಡೂ ಮುಖ್ಯ. ಅವು ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು US ನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟಕ್ಕೆ ಅವಕಾಶ ನೀಡುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತವೆ.
• ತಯಾರಕರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಲೇಬಲ್‌ಗಳನ್ನು ಯಾವಾಗಲೂ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. ಇದು ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸುಗಮ ಆಮದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳು-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಕ್ಕಾಗಿ CE ಮತ್ತು FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಸಿಇ ಗುರುತು ಎಂದರೇನು?

ನೀವು CE ಗುರುತು ಮಾಡುವುದನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಆರೋಗ್ಯ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಸರ ಸಂರಕ್ಷಣಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ತಯಾರಕರು CE ಗುರುತು ಅಂಟಿಸುತ್ತಾರೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆರ್ಥಿಕ ಪ್ರದೇಶ (EEA) ಒಳಗೆ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಈ ಗುರುತು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಇದು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವು ಎಲ್ಲಾ ಸಂಬಂಧಿತ EU ನಿರ್ದೇಶನಗಳು ಮತ್ತು ನಿಬಂಧನೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಇದರಲ್ಲಿ ಇವು ಸೇರಿವೆವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR)ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್ಸ್-ಪ್ಯಾಸಿವ್ ನಂತಹ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ. ಈ ಗುರುತು ಹೊಂದಿರುವ ಮೂಲಕ ನೀವು ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತೀರಿ. ಇದು EU ಏಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನದ ಮುಕ್ತ ಚಲನೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ FDA ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಥವಾ ಅನುಮೋದನೆ ಎಂದರೇನು?

ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್‌ಡಿಎ) ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ. ನೀವು 510(ಕೆ) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಥವಾ ಪ್ರಿ-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅನುಮೋದನೆ (ಪಿಎಂಎ) ಅನ್ನು ಎದುರಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. 510(ಕೆ) ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಸಮಾನವಾದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ. ಪಿಎಂಎ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ಸಾಧನಗಳಿಗೆ. ಎರಡೂ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಯುಎಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಅದರ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಗೆ ನಿಮ್ಮ ಸಾಧನ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ನೀವು ಈ ಮಾರ್ಗಗಳನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡಬೇಕು. ಈ ಕಠಿಣ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ.

ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕೆ ಎರಡೂ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಏಕೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿವೆ

CE ಮತ್ತು FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವುದರಿಂದ ಗಮನಾರ್ಹ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅವಕಾಶಗಳು ತೆರೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. CE ಗುರುತು ನಿಮಗೆ ವಿಶಾಲವಾದ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. FDA ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಥವಾ ಅನುಮೋದನೆಯು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಅನೇಕ ಇತರ ದೇಶಗಳು ಈ ಕಠಿಣ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿಗೆ ಮಾನದಂಡಗಳಾಗಿ ಗುರುತಿಸುತ್ತವೆ ಅಥವಾ ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ನಿಮ್ಮ ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳು-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಕ್ಕಾಗಿ ಎರಡೂ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದು ಬಲವಾದ ಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆಜಾಗತಿಕ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ರೋಗಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆ. ಈ ಎರಡು ಅನುಸರಣೆಯು ನಿಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ಆರೋಗ್ಯ ವೃತ್ತಿಪರರು ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ರೋಗಿಗಳೊಂದಿಗೆ ವಿಶ್ವಾಸವನ್ನು ಬೆಳೆಸುತ್ತದೆ, ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ನಾಯಕನಾಗಿ ಇರಿಸುತ್ತದೆ.

ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಬಂಧಿಸುವ ಆವರಣಗಳಿಗೆ ಆಮದು ಪೂರ್ವದ ಸರಿಯಾದ ಶ್ರದ್ಧೆ

ತಯಾರಕರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು (CE ಮಾರ್ಕ್, FDA 510(k) ಅಥವಾ PMA)

ನೀವು ತಯಾರಕರ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು. ಯಾವಾಗಲೂ ಮಾನ್ಯವಾದ CE ಮಾರ್ಕ್‌ಗಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. FDA 510(k) ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಅಥವಾ ಪೂರ್ವ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅನುಮೋದನೆ (PMA) ಗಾಗಿ ನೋಡಿ. ಈ ದಾಖಲೆಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುತ್ತವೆ. ತಯಾರಕರಿಂದ ನೇರವಾಗಿ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿ. ನೀವು ಅವುಗಳ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಸಹ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು. ಈ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಹಂತವು ಭವಿಷ್ಯದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ. ಇದು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವು ಅಗತ್ಯ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವುದು

ನೀವು ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣವನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳುEU ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವರ್ಗ IIa ಆಗಿರುತ್ತವೆ. ಅವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ FDA ಗಾಗಿ ವರ್ಗ II ಸಾಧನಗಳಾಗಿವೆ. ಈ ವರ್ಗೀಕರಣವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ದೇಶಿಸುತ್ತದೆ. ನಿಖರವಾದ ವರ್ಗವನ್ನು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳುವುದು ಸರಿಯಾದ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಇದು ಅಗತ್ಯ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಬಾಧ್ಯತೆಗಳ ಮೇಲೂ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ. ನೀವು ಈ ವರ್ಗೀಕರಣವನ್ನು ಮೊದಲೇ ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು.

ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು

ಇದರ ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಿನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಬಂಧಿಸುವ ಆವರಣಗಳು. ಈ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವು ನಿಮ್ಮ ಸಂಪೂರ್ಣ ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರಕ್ಕೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ನೀಡುತ್ತದೆ. ನೀವು ಎಲ್ಲಾ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು. ಲೇಬಲ್‌ಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು. ಇದು ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ತಯಾರಕರ ವಿವರಗಳು, ಸಾಧನದ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ನಿಮ್ಮ ಲೇಬಲ್‌ಗಳು CE ಮತ್ತು FDA ನಿಯಮಗಳೆರಡನ್ನೂ ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ. ತಪ್ಪಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಆಮದು ವಿಳಂಬ ಅಥವಾ ನಿರಾಕರಣೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.

ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಅರ್ಹತೆ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಯ ಪರಿಗಣನೆಗಳು

ನಿಮ್ಮ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ನೀವು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅರ್ಹತೆ ಪಡೆಯಬೇಕು. ಅವರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕು. ಅವರ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು (QMS) ನಿರ್ಣಯಿಸಿ. ISO 13485 ನಂತಹ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅವರ ಬದ್ಧತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. ದೃಢವಾದ QMS ಸ್ಥಿರವಾದ ಉತ್ಪನ್ನ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ನಂಬಿಕೆ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆಯ ಮೇಲೆ ನಿರ್ಮಿಸಲಾದ ಬಲವಾದ ಪೂರೈಕೆದಾರ ಸಂಬಂಧವು ನಿಮ್ಮ ಯಶಸ್ಸಿಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ. ಈ ಸರಿಯಾದ ಶ್ರದ್ಧೆಯು ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ವ್ಯವಹಾರವನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ.

ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ CE ಅನುಸರಣೆ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ

CE ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡಲು ರಚನಾತ್ಮಕ ವಿಧಾನದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಬಂಧಿಸುವ ಆವರಣಗಳ ಆಮದುದಾರರಾಗಿ ನೀವು ಹಲವಾರು ಪ್ರಮುಖ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು. ಈ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಅಗತ್ಯ ಹಂತದ ಮೂಲಕ ನಿಮಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯನ್ನು ನೇಮಿಸುವುದು

ನಿಮ್ಮ ತಯಾರಕರು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಹೊರಗೆ ಇದ್ದರೆ ನೀವು ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯನ್ನು (AR) ನೇಮಿಸಬೇಕು. ಈ AR EU ಒಳಗೆ ತಯಾರಕರ ಸಂಪರ್ಕ ಕೇಂದ್ರವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಅವರು EU ನಿಯಮಗಳ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ. ನಿಮ್ಮ AR ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಅವರು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಿಗೆ ಸಹ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಮಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ AR ಅನ್ನು ಆರಿಸಿ. ಸುಗಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಈ ಆಯ್ಕೆಯು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ.

ಸಲಹೆ:ನಿಮ್ಮ ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಯ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸವು ಸಾಧನದ ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಾಣಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಇದು EU ಒಳಗೆ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತ ಪಕ್ಷವನ್ನು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ.

ಅನುಸರಣೆ ಘೋಷಣೆ (DoC) ಲಭ್ಯತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುವುದು

ಅನುಸರಣಾ ಘೋಷಣೆ (DoC) ಲಭ್ಯವಿದೆಯೇ ಎಂದು ನೀವು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ತಯಾರಕರು ಈ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ. ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಬಂಧಿಸುವ ಆವರಣಗಳು ಎಲ್ಲಾ ಸಂಬಂಧಿತ EU ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ಅದು ಹೇಳುತ್ತದೆ. DoC ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣ (MDR).ಈ DoC ಯ ಪ್ರತಿಯನ್ನು ನೀವು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಯಾವುದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಅದನ್ನು ವಿನಂತಿಸಬಹುದು. DoC ಪ್ರಸ್ತುತವಾಗಿದೆಯೇ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.

ತಾಂತ್ರಿಕ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು (ತಾಂತ್ರಿಕ ಫೈಲ್)

ನೀವು ತಯಾರಕರ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು, ಇದನ್ನು ತಾಂತ್ರಿಕ ಫೈಲ್ ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ. ಈ ಫೈಲ್ ಸಾಧನದ ಬಗ್ಗೆ ವಿವರವಾದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಇದು ವಿನ್ಯಾಸದ ವಿಶೇಷಣಗಳು, ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ತಾಂತ್ರಿಕ ಫೈಲ್ ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ನೀವು ಸಂಪೂರ್ಣ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹಿಡಿದಿಟ್ಟುಕೊಳ್ಳುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ವಿನಂತಿಯ ಮೇರೆಗೆ ನೀವು ಅದನ್ನು ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಒದಗಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ. ಸರಿಯಾದ ಶ್ರದ್ಧೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಅದರ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ.

ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಸೂಚನೆಗಳು (IFU) ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

ಎಲ್ಲಾ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಸೂಚನೆಗಳು (IFU) CE ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ನೀವು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಲೇಬಲ್‌ಗಳು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿರಬೇಕು, ಓದಲು ಸುಲಭವಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಧನವನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಸದಸ್ಯ ರಾಷ್ಟ್ರದ ಭಾಷೆಯಲ್ಲಿರಬೇಕು. ಅವು CE ಗುರುತು, ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು, ವಿಳಾಸ ಮತ್ತು AR ನ ವಿವರಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು. IFU ಸುರಕ್ಷಿತ ಮತ್ತು ಸರಿಯಾದ ಬಳಕೆಗೆ ಅಗತ್ಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ಸೂಚನೆಗಳು, ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳು, ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ವಿವರವಾಗಿ ವಿವರಿಸಬೇಕು. ತಪ್ಪಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಉತ್ಪನ್ನ ಹಿಂಪಡೆಯುವಿಕೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.

ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲು ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶಗಳು ಇಲ್ಲಿವೆ:

• ಸಿಇ ಗುರುತು:ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಗೋಚರಿಸುತ್ತದೆ.
• ತಯಾರಕರ ಮಾಹಿತಿ:ಹೆಸರು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸ.
• ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿ:ಹೆಸರು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸ.
• ಸಾಧನದ ಹೆಸರು:ಸ್ಪಷ್ಟ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ.
• ಬ್ಯಾಚ್/ಲಾಟ್ ಸಂಖ್ಯೆ:ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಗಾಗಿ.
• ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಮಾಹಿತಿ:ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ.
• ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ:ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ.
• ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ (UDI):MDR ನ ಅಗತ್ಯಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ.

ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಕಣ್ಗಾವಲು (PMS) ನಂತರದ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳು

ಆಮದುದಾರರಾಗಿ ನೀವು ಪೋಸ್ಟ್-ಮಾರ್ಕೆಟ್ ಸರ್ವೈಲೆನ್ಸ್ (PMS) ಬಾಧ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೀರಿ. ಇದರರ್ಥ ನೀವು ಸಾಧನವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಬಂದ ನಂತರ ಅದರ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಬೇಕು. ಯಾವುದೇ ಗಂಭೀರ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ನೀವು ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ನೀವು ಟ್ರೆಂಡ್ ರಿಪೋರ್ಟಿಂಗ್‌ಗೆ ಸಹ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡುತ್ತೀರಿ. ಇದು ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಕುರಿತು ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ದೂರುಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲು ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೊಳಿಸಲು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ. PMS ನಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಸಕ್ರಿಯ ಭಾಗವಹಿಸುವಿಕೆಯು ನಿರಂತರ ರೋಗಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳು-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಆಮದುದಾರರಿಗೆ FDA ಅನುಸರಣೆ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿ

ನೀವು US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. ಈ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳು-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯವನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಹಂತಗಳ ಮೂಲಕ ನಿಮಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ನೀಡುತ್ತದೆ.

FDA ಯೊಂದಿಗೆ ಆಮದುದಾರರಾಗಿ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು

ನೀವು ನಿಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಇದು ಕಡ್ಡಾಯ ಹಂತವಾಗಿದೆ. ಈ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಾಗಿ ನೀವು FDA ಏಕೀಕೃತ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆ (FURLS) ಅನ್ನು ಬಳಸುತ್ತೀರಿ. ಈ ನೋಂದಣಿಯು ನಿಮ್ಮನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅಧಿಕೃತ ಆಮದುದಾರ ಎಂದು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ. ನೀವು ಈ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಬೇಕು. ನೋಂದಾಯಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಆಮದು ವಿಳಂಬ ಅಥವಾ ನಿಮ್ಮ ಸಾಗಣೆಗಳ ತಿರಸ್ಕಾರಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.

FDA ಯೊಂದಿಗೆ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವುದು

ನೀವು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕು. ಇದು ನಿಮ್ಮ ಆಮದುದಾರರ ನೋಂದಣಿಯಿಂದ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಸಾಧನದ ಪ್ರಕಾರದ ಬಗ್ಗೆ ನೀವು ವಿವರವಾದ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತೀರಿ. ಇದು ಅದರ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮತ್ತು ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳು-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯಕ್ಕಾಗಿ, ನೀವು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತರಲು ಯೋಜಿಸಿರುವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾದರಿಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಕಾರಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುತ್ತೀರಿ. ಈ ಪಟ್ಟಿಯು ನೀವು ಯಾವ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಿದ್ದೀರಿ ಎಂದು FDA ಗೆ ತಿಳಿದಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ತಯಾರಕರ ಸ್ಥಾಪನೆ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು

ನಿಮ್ಮ ತಯಾರಕರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ನೀವು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು. ನಿಮ್ಮ ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್ಸ್-ಪ್ಯಾಸಿವ್‌ನ ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಸ್ಥಾಪನೆಯನ್ನು FDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಅವರು ತಮ್ಮ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕು. ನೀವು ನೋಂದಾಯಿಸದ ಅಥವಾ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡದ ತಯಾರಕರಿಂದ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ಅವುಗಳ ಪ್ರಸ್ತುತ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿಯ ಪುರಾವೆಯನ್ನು ವಿನಂತಿಸಿ. ನಿಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಅನುಸರಣೆಗೆ ಈ ಹಂತವು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ.

ಗುಣಮಟ್ಟ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ನಿಯಂತ್ರಣ (QSR) ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು (21 CFR ಭಾಗ 820)

ನೀವು ಗುಣಮಟ್ಟ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ನಿಯಂತ್ರಣ (QSR) ಅನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಈ ನಿಯಂತ್ರಣವು 21 CFR ಭಾಗ 820 ಆಗಿದೆ. ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಅವು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಎಂದು ಸಹ ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸುವುದು, ತಯಾರಿಸುವುದು, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮಾಡುವುದು, ಲೇಬಲ್ ಮಾಡುವುದು, ಸಂಗ್ರಹಿಸುವುದು, ಸ್ಥಾಪಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸಲು ಬಳಸುವ ವಿಧಾನಗಳು, ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು QSR ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ನಿಮ್ಮ ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರು QSR ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನೀವು ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುತ್ತೀರಿ. ಇದರಲ್ಲಿ ಇವು ಸೇರಿವೆ:

• ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು:ಸಾಧನದ ವಿನ್ಯಾಸವು ಬಳಕೆದಾರರ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತಿದೆಯೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು.
• ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು:ಸ್ಥಿರವಾದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಕಾಯ್ದುಕೊಳ್ಳುವುದು.
• ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳು (CAPA):ಗುಣಮಟ್ಟದ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸುವುದು ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವುದು.
• ನಿರ್ವಹಣಾ ಜವಾಬ್ದಾರಿ:ಉನ್ನತ ನಿರ್ವಹಣೆಯು ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು.

ಸೂಚನೆ:ತಯಾರಕರು ನೇರವಾಗಿ QSR ಅನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಿದಾಗ, ಆಮದುದಾರರಾಗಿ ನೀವು ಅವರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತೀರಿ. ನೀವು ಆಡಿಟ್‌ಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕು ಅಥವಾ ಅವರ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಲು ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ವಿನಂತಿಸಬೇಕು.

ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು (21 CFR ಭಾಗ 801)

ನೀವು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ FDA ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. ಇವುಗಳನ್ನು 21 CFR ಭಾಗ 801 ರಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಲೇಬಲ್‌ಗಳಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾಹಿತಿಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಅವು ಇಂಗ್ಲಿಷ್‌ನಲ್ಲಿರಬೇಕು. ನಿಮ್ಮ ಲೇಬಲ್‌ಗಳು ಇವುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ:

• ತಯಾರಕರ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸ.
• ಸಾಧನದ ಹೆಸರು.
• ಉದ್ದೇಶಿತ ಬಳಕೆ.
• ಯಾವುದೇ ಅಗತ್ಯ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಅಥವಾ ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು.
• ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ (UDI).
• ಬಳಕೆಗೆ ನಿರ್ದೇಶನಗಳು.

ತಪ್ಪಾದ ಅಥವಾ ಅಪೂರ್ಣ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ನಿಮ್ಮ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಗಡಿಯಲ್ಲಿ ಬಂಧಿಸಲು ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರದಿ ಮಾಡುವಿಕೆ (MDR) ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳು

ನೀವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರದಿ ಮಾಡುವಿಕೆ (MDR) ಬಾಧ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೀರಿ. ನೀವು ಕೆಲವು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು FDA ಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು. ಇದರಲ್ಲಿ ಇವು ಸೇರಿವೆ:

• ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸಾವುಗಳು.
• ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಗಂಭೀರ ಗಾಯಗಳು.
• ಸಾಧನದ ಅಸಮರ್ಪಕ ಕಾರ್ಯಗಳು ಪುನರಾವರ್ತನೆಯಾದರೆ ಸಾವು ಅಥವಾ ಗಂಭೀರ ಗಾಯಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.

ಈ ವರದಿಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಿ ಸಲ್ಲಿಸಲು ನೀವು ಒಂದು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು. ಇದು FDA ಸಾಧನದ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ಆಮದು ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು

ನೀವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಆಮದು ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. ಯುಎಸ್ ಗಡಿಯಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸುವಲ್ಲಿ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಪಾತ್ರ ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ನೀವು ಸರಿಯಾದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಬೇಕು. ಇದರಲ್ಲಿ ಆಗಮನದ ಪೂರ್ವ ಸೂಚನೆಯೂ ಸೇರಿದೆ. ನೀವು ಪ್ರವೇಶ ನಮೂನೆಗಳನ್ನು ಸಹ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಎಫ್‌ಡಿಎ ನಿಮ್ಮ ಸಾಗಣೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬಹುದು. ಅನುಸರಣೆಯಿಲ್ಲ ಎಂದು ಅವರು ಅನುಮಾನಿಸಿದರೆ ಅವರು ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಸಹ ಬಂಧಿಸಬಹುದು. ನಿಮ್ಮ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಬ್ರೋಕರ್‌ನೊಂದಿಗೆ ನಿಕಟವಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡಿ. ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ದಾಖಲೆಗಳು ನಿಖರ ಮತ್ತು ಪೂರ್ಣವಾಗಿವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ. ಇದು ವಿಳಂಬವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಮೋಸಗಳು ಮತ್ತು ಅವುಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ತಪ್ಪಿಸುವುದು

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವಾಗ ನೀವು ಹಲವಾರು ಸಾಮಾನ್ಯ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತೀರಿ. ಈ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ದುಬಾರಿ ತಪ್ಪುಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ನೀವು ಸುಗಮ, ಅನುಸರಣೆಯ ಆಮದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು.

ಅಪೂರ್ಣ ದಸ್ತಾವೇಜೀಕರಣ

ದಾಖಲೆಗಳು ಕಾಣೆಯಾಗಿದ್ದರಿಂದ ಅಥವಾ ಅಪೂರ್ಣವಾಗಿದ್ದರಿಂದ ನೀವು ಆಗಾಗ್ಗೆ ವಿಳಂಬಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತೀರಿ. ಇದರಲ್ಲಿ ಇವು ಸೇರಿವೆ: ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು, ಎಫ್‌ಡಿಎ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ಪತ್ರಗಳು ಅಥವಾ ತಾಂತ್ರಿಕ ಫೈಲ್‌ಗಳು. ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಸರಿಯಾದ ದಾಖಲೆಗಳಿಲ್ಲದೆ ನಿಮ್ಮ ಸಾಗಣೆಯನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ. ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ರವಾನೆಯಾಗುವ ಮೊದಲು ನೀವು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು.

ನಿಯಮಗಳ ತಪ್ಪು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ

ನೀವು ಸಂಕೀರ್ಣವಾದ CE ಅಥವಾ FDA ನಿಯಮಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಾಗಿ ಅರ್ಥೈಸಿಕೊಳ್ಳಬಹುದು. ಈ ನಿಯಮಗಳು ಆಗಾಗ್ಗೆ ಬದಲಾಗುತ್ತವೆ. ತಪ್ಪು ತಿಳುವಳಿಕೆಯು ಅನುಸರಣೆಗೆ ಅಡ್ಡಿಯಾಗಬಹುದು. ಇದು ಉತ್ಪನ್ನ ಹಿಂಪಡೆಯುವಿಕೆ ಅಥವಾ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಿಷೇಧಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ನೀವು ನಿಯಂತ್ರಕ ತಜ್ಞರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬೇಕು ಅಥವಾ ಅಧಿಕೃತ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು.

ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ವಿಜಿಲೆನ್ಸ್ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಕೊರತೆ

ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಜಾಗರೂಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ ನೀವು ಕಠಿಣ ದಂಡನೆಗೆ ಗುರಿಯಾಗಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ. ಮಾರಾಟದ ನಂತರ ನೀವು ಸಾಧನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಬೇಕು. ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರವೃತ್ತಿಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ನಿಯಮಗಳ ಉಲ್ಲಂಘನೆಯಾಗುತ್ತದೆ. ದೂರು ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ಘಟನೆ ವರದಿ ಮಾಡಲು ಸ್ಪಷ್ಟ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ.

ಅನುವರ್ತನೆಯಿಲ್ಲದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅಥವಾ IFU

ನಿಮ್ಮ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅಥವಾ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಸೂಚನೆಗಳು (IFU) ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸದಿದ್ದರೆ ನೀವು ನಿರಾಕರಣೆಯನ್ನು ಎದುರಿಸಬಹುದು. ಲೇಬಲ್‌ಗಳು ಸರಿಯಾದ ಭಾಷೆಯಲ್ಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಅವುಗಳು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಚಿಹ್ನೆಗಳನ್ನು ಸಹ ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು. ತಪ್ಪಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಬಂಧನಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. CE ಮತ್ತು FDA ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ವಿರುದ್ಧ ನೀವು ಎಲ್ಲಾ ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು.

ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಲ್ಲದ ತಯಾರಕರನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವುದು

ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಲ್ಲದ ತಯಾರಕರೊಂದಿಗೆ ಪಾಲುದಾರಿಕೆ ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಮೂಲಕ ನಿಮ್ಮ ಸಂಪೂರ್ಣ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯನ್ನು ನೀವು ಅಪಾಯಕ್ಕೆ ಸಿಲುಕಿಸುತ್ತೀರಿ. ಕೆಲವು ತಯಾರಕರು ಸರಿಯಾದ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವುದಿಲ್ಲ. ಇದು ಕಳಪೆ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ನೀವು ಎಲ್ಲಾ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಮೇಲೆ ಸಂಪೂರ್ಣ ಶ್ರದ್ಧೆ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಬೇಕು.

ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸ್ವಯಂ ಬಂಧನ ಆವರಣಗಳು-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ನಿಯಮಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿರಂತರ ಅನುಸರಣೆಗಾಗಿ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು

ನೀವು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕುನಿರಂತರ ಅನುಸರಣೆ.ಇದು ನಿಮ್ಮ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಂಡ ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳು-ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಉಳಿಯುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಕ್ರಮಗಳು ಭವಿಷ್ಯದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ.

ನಿಯಂತ್ರಕ ನವೀಕರಣಗಳ ನಿಯಮಿತ ವಿಮರ್ಶೆ

ನಿಯಂತ್ರಕ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ನೀವು ತಿಳಿದಿರಬೇಕು. CE ಮತ್ತು FDA ನಿಯಮಗಳು ಎರಡೂ ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತವೆ. ಅಧಿಕೃತ FDA ಪ್ರಕಟಣೆಗಳು ಮತ್ತು EU ಶಾಸಕಾಂಗ ನವೀಕರಣಗಳನ್ನು ನಿಯಮಿತವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. ಉದ್ಯಮ ಸುದ್ದಿಪತ್ರಗಳಿಗೆ ಚಂದಾದಾರರಾಗಿ. ಇದು ನಿಮ್ಮ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಸಮಗ್ರ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು

ನೀವು ನಿಖರವಾದ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ನಿಮ್ಮ ಆಮದು ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಎಲ್ಲಾ ಅಂಶಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ. ಇದರಲ್ಲಿ ಪೂರೈಕೆದಾರರ ಒಪ್ಪಂದಗಳು, ಆಮದು ಘೋಷಣೆಗಳು, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪರಿಶೀಲನೆಗಳು ಮತ್ತು ದೂರು ದಾಖಲೆಗಳು ಸೇರಿವೆ. ಈ ದಾಖಲೆಗಳು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗೆ ಅತ್ಯಗತ್ಯ. ಅವು ನಿಮ್ಮ ನಿಯಮಗಳ ಪಾಲನೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತವೆ.

ಆಂತರಿಕ ಅನುಸರಣೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸುವುದು

ನೀವು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಆಂತರಿಕ ಅನುಸರಣಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಬೇಕು. ಪ್ರತಿ ಹಂತಕ್ಕೂ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು (SOP ಗಳು) ರಚಿಸಿ. ಇದು ಸ್ವೀಕರಿಸುವಿಕೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಳ್ಳುತ್ತದೆ. ಸ್ಥಿರವಾದ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ದೋಷಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಎಲ್ಲಾ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಅನುಸರಿಸುವುದನ್ನು ಅವರು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತಾರೆ.

ನಿಯಂತ್ರಕ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಕುರಿತು ಸಿಬ್ಬಂದಿಗೆ ತರಬೇತಿ

ನೀವು ನಿಮ್ಮ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ತರಬೇತಿ ನೀಡಬೇಕು. ಎಲ್ಲಾ ಸಂಬಂಧಿತ CE ಮತ್ತು FDA ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಅವರಿಗೆ ಶಿಕ್ಷಣ ನೀಡಿ. ಇದರಲ್ಲಿ ಲೇಬಲಿಂಗ್, ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆ ವರದಿ ಮಾಡುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸೇರಿವೆ. ಉತ್ತಮ ತರಬೇತಿ ಪಡೆದ ಉದ್ಯೋಗಿಗಳು ಅನುಸರಣೆಯ ಕೊರತೆಯನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತಾರೆ. ಆರ್ಥೊಡಾಂಟಿಕ್ ಸೆಲ್ಫ್ ಲಿಗೇಟಿಂಗ್ ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳನ್ನು ನಿಷ್ಕ್ರಿಯವಾಗಿ ಸರಿಯಾಗಿ ನಿರ್ವಹಿಸುವ ಮಹತ್ವವನ್ನು ಅವರು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ.

ಅಗತ್ಯವಿದ್ದಾಗ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲಹೆಗಾರರನ್ನು ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು

ನೀವು ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲಹೆಗಾರರನ್ನು ತೊಡಗಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು. ಅವರು ಸಂಕೀರ್ಣ ಸಮಸ್ಯೆಗಳ ಬಗ್ಗೆ ತಜ್ಞರ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾರೆ. ಸಲಹೆಗಾರರು ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅರ್ಥೈಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಬಹುದು. ಅವರು ಆಡಿಟ್ ತಯಾರಿಗೂ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ. ಅವರ ಪರಿಣತಿಯು ನಿಮ್ಮ ಅನುಸರಣೆ ತಂತ್ರವು ದೃಢವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ನಿಷ್ಕ್ರಿಯ ಸ್ವಯಂ-ಬಂಧಕ ಆವರಣಗಳಿಗೆ CE ಮತ್ತು FDA ಅನುಸರಣೆಯ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಗಳನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡುವುದು ಯಶಸ್ವಿ ಆಮದುಗಾಗಿ ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿದೆ. ಈ ಸಮಗ್ರ ಪರಿಶೀಲನಾಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಶ್ರದ್ಧೆಯಿಂದ ಅನುಸರಿಸುವ ಮೂಲಕ, ನೀವು ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ತಗ್ಗಿಸಬಹುದು. ನೀವು ತಡೆರಹಿತ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತೀರಿ. ನೀವು ಅತ್ಯುನ್ನತ ರೋಗಿಯ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಸಹ ಎತ್ತಿಹಿಡಿಯುತ್ತೀರಿ.

ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳಲಾಗುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು

ಆಮದುದಾರರಾಗಿ ನೀವು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕಾದ ಮೊದಲ ಹೆಜ್ಜೆ ಏನು?

ನೀವು ತಯಾರಕರ CE ಮತ್ತು FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು. ಇದು ಆರಂಭದಿಂದಲೇ ಉತ್ಪನ್ನ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ.

ನಿಮಗೆ ಯಾವಾಗಲೂ CE ಮತ್ತು FDA ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಬೇಕೇ?

ಹೌದು, ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶಕ್ಕಾಗಿ ನಿಮಗೆ ಎರಡೂ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ಸಿಇ ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವನ್ನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಎಫ್‌ಡಿಎ ಯುಎಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವನ್ನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.

ನಿಮ್ಮ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ಅಪೂರ್ಣವಾಗಿದ್ದರೆ ಏನಾಗುತ್ತದೆ?

ಕಸ್ಟಮ್ಸ್ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ನಿಮ್ಮ ಸಾಗಣೆಯನ್ನು ವಿಳಂಬ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ ಅಥವಾ ತಿರಸ್ಕರಿಸುತ್ತಾರೆ. ಸಾಗಿಸುವ ಮೊದಲು ಎಲ್ಲಾ ದಾಖಲೆಗಳು ಪೂರ್ಣಗೊಂಡಿವೆ ಎಂದು ನೀವು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.